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Nouvelle Réglementation En Imagerie Medicale !

A.S.N : Décision n° 2019-DC-0660 de l’ASN du 15 janvier 2019
Décision n° 2019-DC-0660 de l’Autorité de sûreté nucléaire du 15 janvier 2019 fixant les obligations d’assurance de la qualité en imagerie médicale mettant en œuvre des rayonnements ionisants (en attente d’homologation)
 
le champ des activités nucléaires relevant du régime de déclaration, entre en vigueur le 1er janvier 2019
 
Afin que les activités nucléaires soient encadrées de manière adaptée aux enjeux qu’elles présentent, l’Autorité de sûreté nucléaire étend la liste des activités qui relèvent d’une simple déclaration aux pouvoirs publics. Cette simplification concerne notamment les appareils de détection de plomb dans les peintures, les sources radioactives scellées utilisées à des fins d’étalonnage ou d’enseignement, les contrôleurs de bagages à convoyeurs. Elle entre en vigueur le 1erjanvier 2019.
 
Pourquoi une évolution du régime de la déclaration des activités nucléaires ?
 
La transposition dans le droit français de la directive 2013/59/Euratom (dite directive « BSS »1) a conduit, notamment, à modifier le code de la santé publique. Ainsi, une activité nucléaire, lorsqu’elle n’est pas « exemptée », relève désormais de l’un des trois régimes administratifs suivants : le régime de déclaration, le régime de l’enregistrement (c’est-à-dire d’autorisation simplifiée) ou le régime d’autorisation.
Le régime de déclaration a vocation à encadrer des activités nucléaires dont les enjeux ne justifient pas une instruction au cas par cas par l’ASN. Or certaines activités nucléaires (détection de plomb dans les peintures, chromatographie, etc.) dont les enjeux en matière de #radioprotection restent modérés, voire faibles, étaient jusqu’à aujourd’hui toujours soumises au régime d’autorisation. Dans le cadre d’une approche graduée, l’ASN a décidé d’élargir la liste des activités nucléaires soumises au régime de déclaration, notamment pour y intégrer des activités nucléaires mettant en œuvre certaines sources radioactives scellées.
La décision n° 2018-DC-0649 de l’ASN du 18 octobre 2018 identifie les activités nucléaires relevant du régime de déclaration et fixe les informations à faire figurer dans une déclaration. Elle a été homologuée par un arrêté2 et entre en vigueur le 1er janvier 2019.
 
La déclaration : ce qui change, ce qui ne change pas…
 
Les activités nucléaires qui peuvent prétendre au régime de déclaration sont listées dans l’annexe 1 à la décision, et sont présentées selon quatre grandes catégories :
Attention : l’utilisation, dans une configuration conduisant à modifier les dispositifs de sécurité ou blindage de protection radiologique, de sources radioactives ou d’appareils électriques produisant des rayonnements ionisants mentionnés dans la décision, conduit à ne plus bénéficier du régime de la déclaration. Il faut alors déposer une demande d’autorisation auprès de l’ASN.
L’annexe 2 à la décision précise les informations à fournir lors de la déclaration. Par comparaison avec le régime d’autorisation, relever du régime de déclaration se traduit pas des démarches administratives simplifiées. En effet, peu d’informations sont à fournir dans le cadre d’une déclaration et l’ASN, après avoir vérifié la régularité et la complétude du dossier, délivre un récépissé de la déclaration (article R. 1333-112 du code de santé publique). Ce récépissé est l’acte administratif permettant l’exercice de l’activité nucléaire. Il est à conserver avec soin par le responsable de l’activité nucléaire.
La démarche de déclaration est dès à présent réalisable en ligne, sur le portail Téléservices de l’ASN. Dans les mois à venir, les fonctionnalités de ce portail vont progressivement évoluer afin de permettre la délivrance automatique du récépissé lorsque l’activité nucléaire, telle que décrite par le déclarant, relève bien de ce régime de déclaration. Cet outil permettra également d’alimenter l’application SIGIS, gérée par l’IRSN pour, notamment, tenir à jour l’inventaire national des sources et procéder à l’enregistrement des cessions et acquisitions de sources radioactives prévu à l’article R. 1333-54 du code de la santé publique.
Des dispositions transitoires sont prévues pour les activités jusqu’alors soumises à autorisation. Les autorisations délivrées jusqu’au 31 décembre 2018 tiennent lieu, jusqu’à leur date d’échéance, de la déclaration prévue par la décision du 18 octobre 2018, en l’absence de modification de l’activité nucléaire autorisée. À l’échéance de cette autorisation, ou en cas de modification de l’activité jusqu’alors autorisée, le responsable de l’activité nucléaire devra alors procéder à la déclaration correspondante.
Les activités précédemment soumises à déclaration le restent et conservent donc la validité de leur récépissé, sans limitation de durée, tant que l’activité exercée n’est pas modifiée ; en cas de modification de cette dernière, il convient, comme jusqu’alors, de procéder à la modification de la déclaration.
 
À propos de la décision n° 2018-DC-0649 de l’ASN
 
Lors de l’élaboration de cette décision, deux consultations du public ont été organisées par l’ASN :
Les synthèses des commentaires reçus lors de ces deux consultations sont disponibles sur le site Internet de l’ASN, dans les pages archivées de la rubrique « Consultations du public ».
Comme mentionné précédemment, une partie de ces activités était déjà soumise à déclaration tandis que d’autres étaient jusqu’alors soumises à autorisation. Toutefois, quel que soit leur régime administratif, la radioprotection des travailleurs reste encadrée par les dispositions prévues par le code du travail.
Actualisant la réglementation applicable, la décision abroge :
  • La décision n° 2009-DC-0146 de l’Autorité de sûreté nucléaire du 16 juillet 2009 modifiée définissant la liste des appareils électriques générant des rayons X détenus ou utilisés à des fins de recherche biomédicale ou de diagnostic médical, dentaire, médico-légal ou vétérinaire soumis au régime de déclaration au titre du 1° de l’article R. 1333-19 du code de la santé publique,
  • La décision n° 2009-DC-00148 de l’Autorité de sûreté nucléaire du 16 juillet 2009 relative au régime de déclaration des activités nucléaires,
  • La décision n° 2011-DC-0252 de l’Autorité de sûreté nucléaire du 21 décembre 2011 soumettant certaines activités nucléaires à déclaration en application du 2° de l’article R. 1333-19 du code de la santé publique.